A Câmara analisa o Projeto de Lei
4828/12, do Senado, que equipara o controle de qualidade de medicamentos
similares ao de medicamentos genéricos.
O autor da proposta, senador Walter
Pinheiro (PT-BA), lembra que o assunto já está regulamentado em normas
infralegais, mas ressaltou que é preciso atualizar as leis vigentes para dar
maior segurança jurídica à matéria.
O projeto altera a Lei de Vigilância
Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6.360/76) para determinar que o
medicamento similar tenha a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de
forma equivalente à adotada para os medicamentos genéricos.
Walter Pinheiro lembra que, ao serem
introduzidos no mercado brasileiro no início de 2000, os medicamentos similares
não precisavam demonstrar cientificamente a sua bioequivalência em relação aos
medicamentos de referência.
Posteriormente, no entanto, a
Resolução Anvisa 134, de maio de 2003, fixou prazos para que os medicamentos
similares fossem submetidos aos testes de equivalência farmacêutica e
biodisponibilidade relativa, para que fosse cientificamente comprovada a
produção de efeito igual, na mesma dosagem e no mesmo tempo ao produzido pelo
medicamento de referência.
Cronograma
A Resolução Anvisa 134 estabeleceu
que, até 2009, todos os similares passassem a apresentar a comprovação da
equivalência química com os respectivos medicamentos de referência
(equivalência farmacêutica). Além disso, três classes terapêuticas –
antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais – também tiveram que apresentar
o resultado do estudo de biodisponibilidade relativa.
A segunda etapa do cronograma, que
termina no fim de 2014, exige que as demais classes terapêuticas comprovem a
bioequivalência.
Tramitação
O PL 4828/12 tramita em caráter
conclusivo e será examinada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e
de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Fonte: Câmara dos Deputados Federais
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